2017年11月在美國上市的Abilify MyCite,, 是全球帶有數(shù)字化攝入跟蹤系統(tǒng)的藥物,,可對患者攝入藥物的情況進行跟蹤。該品被批準(zhǔn)用于精神癥,、躁狂癥的急性治療等,,還可作為成年人抑郁癥的附加治療手段。
美國食品藥品管理局(FDA)于2015年9月接受了該產(chǎn)品新藥上市的申請,。兩年之后,,F(xiàn)DA批準(zhǔn)了“數(shù)字藥片”——Abilify MyCite上市,引發(fā)人們關(guān)注,。
據(jù)FDA官網(wǎng)信息,,Abilify MyCite系統(tǒng)由含傳感器的口服阿立哌唑片、智能貼片,、智能設(shè)備App,、基于Web的數(shù)據(jù)面板4部分組成,。
Abilify MyCite:由內(nèi)嵌了一個IEM傳感器的阿立哌唑片組成,,這個IEM傳感器只有一粒沙的大小,當(dāng)藥物經(jīng)口服進入胃部,,接觸到胃液時被激活,,向貼在患者身上的可穿戴傳感器MyCite Patch發(fā)送信號,終該IEM傳感器經(jīng)消化道排出體外,。
MyCite Patch:是一款貼片式可穿戴傳感器,,用于監(jiān)測和記錄藥片攝入的日期和時間,以及特定的生理數(shù)據(jù)(如活動水平),,并將這些數(shù)據(jù)發(fā)送至移動應(yīng)用程序MyCite App,。
MyCite App:該應(yīng)用程序用于顯示患者的藥物攝入情況、日?;顒铀?,以及心情及休息情況?;颊咭部裳埰渌瞬榭催@些數(shù)據(jù),。
基于Web的數(shù)據(jù)面板(dashboards):提供給醫(yī)療服務(wù)提供者和護理者。這些數(shù)據(jù)面板為醫(yī)療服務(wù)提供者展示每個患者隨時間推移的藥物攝入情況,。經(jīng)患者同意后,,特定的家庭成員和護理人員也可訪問這些信息。
FDA藥品評價研究中心(CDER)精神病學(xué)產(chǎn)品部門負(fù)責(zé)人Mitchell Mathis博士表示,,能夠跟蹤精神疾病用藥的攝入,,可能對某些患者有用,F(xiàn)DA支持在處方藥中開發(fā)和使用新技術(shù),,同時致力于與企業(yè)合作,,了解這些新技術(shù)如何使患者及臨床醫(yī)生受益,。
需關(guān)注的是,該產(chǎn)品處方信息(標(biāo)簽)指出,,Abilify MyCite能否改善患者服藥依從性的能力尚未確定,;由于藥物攝入監(jiān)測可能會發(fā)生延遲或不會發(fā)生,不應(yīng)在“實時”或緊急情況下使用,;未批準(zhǔn)用于兒童患者